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新颁布的《药品管理法实施条例》对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”改变为“未曾在中国境内上市销售的药品”，这几个字的修改让药品研发企业前所未有地紧张起来，甚至有人断言2003年药品研发企业将死掉90％。

2002年底，如果你给药品研发企业或者机构打电话，询问一下明年的发展计划，得到最多的答案就是：“不好说，正在研究新的《药品管理法实施条例》。”这个让医药研发企业难以把握的条例将注定成为明年洗牌这些企业的权威法宝。

中国药品研发面临挑战

不管药品研发企业和部门能存活多少下来，他们的日子肯定越来越不好过了，因为外资企业已经动手了。2002年，多年来对中国市场冷眼相看的大型跨国制药公司突然变得热情起来，新药的注册猛然提速。礼来、阿斯特拉捷利康、葛兰素史克等外资企业在中国大量注册新药，一些刚刚获得欧盟和美国FDA批准的新药被迅速提交到中国国家药监局。几乎每一个跨国公司都有1至2个新药在药监局待批。

不仅如此，跨国公司在中国建立研发中心的速度也在加快，超过5家跨国制药公司在华设立研发中心，甚至韩国的ＳＫ也在积极开发中药项目。新实施条例与国际逐步接轨加强了对专利的认可和保护，国外企业更加愿意在中国注册新药。据了解，如果按照原来“我国首次生产的药品”的新药定义，即使是已经进口的药品，中国企业仍然可以仿制，而且可以作为新药申请政府的行政保护。定义修改后，国外企业只要尽快在中国申请专利和上市就可以防止中国企业仿制生产。这对于药品研发企业来说当然不是好消息。北医迈劲医药科技公司总经理高峰肯定地表示，国外企业对中国市场的重视导致申请新药专利的品种越来越多，中国药品研发企业的可乘之机也越来越少。

研发企业主要靠向制药企业出售新药成果而生存，过去我国规定对仿制进口产品的四类新药有6年的保护期，研发企业只要提前申报，别的国内企业就不能再仿制。而现在取消新药行政保护措施，研发企业开发的仿制药品不能再作为新药得到保护，任何有资格的国内企业都可以同样进行仿制。这直接导致研发企业的研究成果贬值，因为没有制药企业愿意花大价钱去买可以被随意仿制竞争的药品。

制药企业更多是看客

也许还有很多人把希望寄托在制药企业身上，不管怎么说，制药企业财大气粗，在做好自己研发的同时，有实力拉研发企业一把，这对药品开发主要依靠药研企业和机构的中国来说似乎比较可行。但现实的情况是新药研发是买方市场。据统计，全国有2000至3000家药品研发企业和机构，每年所开发的药品97％都是仿制药。同一药品往往有多达十几家研发企业申请，制药企业能够从多渠道买到相同的技术和产品，其间的差别甚少。研发企业不得不为争取一个买家而大打出手。

另一方面，制药企业虽然现在仍有6000多家，但国家正在推行药品生产的GMP认证，在2004年前不能达标将会被取缔生产药品资格。而GMP认证费用动辄上千万，这6000家企业中有相当一部分能否通过GMP认证都是一个问题，有限的资金将在一定时期内限制制药企业投入新药的力度，只有那些大型的制药厂有可能投入大笔资金用于购买新产品和收购药研企业，但这对于2000至3000家药研企业来说毕竟是杯水车薪。

中国药研企业如何生存

新条例的实施给药研企业带来巨大的恐慌，但为何一个新药研发弱国会有如此众多而分散的药研企业和机构？如果药品研制行业面临大洗牌，又有哪些企业能够生存下来？北京康斯公司总裁王煜全认为，药研企业也并非没有机会。申请专利需要巨大的费用支持，只有那些巨型跨国公司有能力在全球范围内实行专利封锁。除此之外，没有在中国申请专利和上市的药品我们都可以合法地仿制。同时，药研企业和制药企业的分工越来越明显，制药企业更侧重于产品的营销，他们所需要的是合适的产品，因此问题的关键是药研企业开发出来的产品能否被市场认可和接受。

据了解，中国市场尚不充分，跨国公司在华投入的营销能力有限。针对于此，国内制药企业的应对战略是集中精力猛攻一点，将大量的营销资金投入到系列化的产品中。研发企业如果能以市场为导向，开发单一科室内多品种服务无疑更为制药企业所接受。高峰则指出，药研企业技术的前期研究不够，很多产品不能投入实际生产。要适应市场，药研企业必须加强工程技术研究，能够为制药企业提供全面技术服务的药研企业才能被制药企业接受。据悉，目前普遍存在皮包公司现象，从这些方面讲，皮包公司的死掉恐怕也不算是坏事。